Fabafixim 400

Thành phần: Mỗi viên chứa:

Cefixim (Dưới dạng cefixim trihydrat).......................................................400 mg

Tá dược:

Tinh bột sắn, lactose, magnesi stearat, talc, crosscarmelose natri, aerosil, hydroxypropyl methylcellulose, titan dioxyd, polyethylen glycol 6.000........................vừa đủ 1 viên.

Chỉ định:

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các chủng nhạy cảm E.coli hoặc Proteus mirabilis và một số giới hạn trường hợp nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các trực khuẩn Gram – âm khác như Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus spp.

Một số trường hợp viêm thận – bể thận và nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng do các Enterobacteriaceaenhạy cảm.

Viêm tai giữa do Haemophilus influenzae (kể cả các chủng tiết beta-lactamase),Moraxella catarrhalis (kể cả các chủng tiết beta-lactamase), , Streptococcus pyogenes.

Viêm họng và amidan do Streptococcus pyogenes.

Viêm phế quản cấp và mạn do treptococcus pneumonia, hoặc Haemophilus influenzae, hoặc Moraxella catarrhalis.

Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng thể nhẹ và vừa.

Bệnh lậu chưa có biến chứng do Neisseria gonorrhoeae (kể cả các chủng tiết beta-lactamase); bệnh thương hàn do Salmonella typhi (kể cả chủng đa kháng thuốc) ; bệnh lỵ do Shigella nhạy cảm (kể cả các chủng kháng ampicilin).

Liều dùng – Cách dùng:

Dùng uống theo sự chỉ định của thầy thuốc

Người lớn, trẻ em > 12 tuổi hoặc cân nặng > 50 kg: Liều thường dùng ở người lớn 400 mg/ngày có thể dùng 1 lần hoặc chia làm 2 lần cách nhau 12 giờ.

Để điều trị lậu không biến chứng do Neisseria gonorrhoeae (kể cả những chủng tiết beta –lactamase) : Dùng liều 400 mg (một lần duy nhất, phối hợp thêm với kháng sinh có hiệu quả đối với Chlamydiacó khả năng bị nhiễm cùng). Liều cao hơn (1 lần 800 mg) cũng đã được dùng để điều trị lậu.

Với lậu lan tỏa đã điều trị khởi đầu bằng tiêm ceftriaxon, cefotaxim, ceftizoxim hoặc spectinomycin:

Người lớn dùng 400 mg

cefixim/lần, 2 lần/ngày, dùng trong 7 ngày.

Thời gian điều trị: Tùy thuộc loại nhiễm khuẩn, nên kéo dài 48 - 72 giờ sau khi các triệu chứng nhiễm khuẩn đã hết. Thời gian điều trị thông thường cho nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng và nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (nếu do Streptococcus nhóm A tan máu beta: Phải điều trị ít nhất 10 ngày để phòng thấp tim) từ 5-10 ngày, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và viêm tai giữa: 10 – 14 ngày.

Liều dùng với người bệnh suy thận: Không cần điều chỉnh với người bệnh có độ thanh thải creatinin > 60 ml/phút. Với người bệnh có độ thải creatinin < 60 ml/phút, liều và số lần đưa thuốc phải thay đổi tùy theo mức độ suy thận. Người lớn có độ thanh thải creatinin 21 – 60 ml/phút dùng liều cefixim 300 mg/ngày, nếu độ thanh thải creatinin < 20 ml/phút, dùng liều cefixim 200 mg/ngày. Do cefixim không mất đi qua thẩm phân máu nên những người bệnh chạy thận nhân tạo và lọc màng bụng không cần bổ sung liều cefixim.

Trẻ em từ 6 tháng đến dưới 12 tuổi: Nên dùng dạng bào chế khác thích hợp hơn.

Chống chỉ định:

Người bệnh có tiền sử quá mẫn với cefixim hoặc với các kháng sinh nhóm cephalosporin khác, người có tiền sử sốc phản vệ do penicilin.

Thận trọng:

Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefixim cần điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh đối với penicilin và các cephalosporin khác do có sự quá mẫn chéo giữa các kháng sinh nhóm beta-lactam, bao gồm: penicilin, cephalosporin và cephamycin.

Cần thận trọng khi dùng cefixim ở người có tiền sử bệnh tiêu hóa và viêm đại tràng, nhất là khi dùng kéo dài, vì có thể có nguy cơ làm phát triển quá mức các vi khuẩn kháng thuốc, đặc biệt là Clostridium difficile ở ruột làm ỉa chảy nặng, cần phải ngưng thuốc và điều trị bằng các kháng sinh khác (metronidazol, vancomycin…). Ngoài ra, ỉa chảy trong 1-2 ngày đầu chủ yếu là do thuốc, nếu nhẹ, không cần ngưng thuốc. Cefixim còn làm thay đổi vi khuẩn chí ở ruột.

Liều và/ hoặc số lần đưa thuốc cần phải giảm ở những người bệnh suy thận, bao gồm cả những người bệnh đang lọc máu ngoài thận do nồng độ cefixim trong huyết tương ở người bệnh suy thận cao hơn và kéo dài hơn so với những người có chức năng thận bình thường.

Đối với trẻ dưới 6 tháng tuổi, cho đến nay chưa có dữ liệu về độ an toàn và hiệu lực của cefixim.

Đối với người cao tuổi: Nhìn chung không cần điều chỉnh liều, trừ khi có suy giảm chức năng thận (độ thanh thải creatinin <60 ml/phút).

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Thời kỳ mang thai: Chưa có dữ liệu đầy đủ nghiên cứu về sử dụng cefixim ở phụ nữ mang thai, trong lúc chuyển dạ và đẻ, vì vậy chỉ sử dụng cefixim cho những trường hợp này khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa khẳng định chắc chắn cefixim có được phân bố vào sữa ở phụ nữ cho con bú hay không. Vì vậy, cefixim nên sử dụng cho phụ nữ cho con bú một cách thận trọng, có thể tạm dừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc.

Tương tác thuốc:

Probenecid làm tăng nồng độ đỉnh và AUC của cefixim, giảm độ thanh thải của thận và thể tích phân bố của thuốc.

Các thuốc chống đông như warfarin khi dùng cefixim làm tăng thời gian prothrombin, có hoặc không kèm theo chảy máu.

Carbamazepin uống cùng cefixim làm tăng nồng độ carbamazepin trong huyết tương. Nifedipein khi uống cùng cefixim làm tăng sinh khả dụng của cefixim biểu hiện bằng tăng nồng độ đỉnh và AUC.

Tác dụng phụ:

Thường gặp, ADR> 1/100

Tiêu hóa: Có thể tới 30% người lớn dùng thuốc bị rối loạn tiêu hóa, khoảng 20% biểu hiện nhẹ, 5,9% biểu hiện vừa và 2-3% ở mức độ nặng. Triệu chứng hay gặp là ỉa chảy và phân nát (27%), đau bụng, nôn, buồn nôn, đầy hơi, ăn không ngon, khô miệng. Rối loạn tiêu hóa thường xảy ra ngay trong 1-2 ngày đầu điều trị và đáp ứng với các thuốc điều trị triệu chứng, hiếm khi phải ngưng thuốc.

Hệ thần kinh: Đau đầu (3-16%), chóng mặt, bồn chồn, mất ngủ, mệt mỏi.

Quá mẩn (7%): Ban đỏ, mày đay, sốt do thuốc

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Tiêu hóa: Ỉa chảy nặng do Clostridium difficile và viêm đại tràng giả mạc.

Toàn thân: Phản vệ, phù mạch, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử thượng bì nhiễm độc.

Huyết học: Giảm tiểu cầu, bạch cầu, bạch cầu ưa acid thoáng qua; giảm nồng độ hemoglobin và hematocrit.

Gan: Viêm gan và vàng da; tăng tạm thời AST, ALT, phosphatase kiềm, bilirubin và LDH.

Thận: Suy thận cấp, tăng nitrogen phi protein huyết và nồng độ creatinin huyết tương tạm thời.

Trường hợp khác: Viêm và nhiễm nấm Candida âm đạo.

Hiếm gặp ADR < 1/1000

Huyết học: Thời gian prothrombinkéo dài.

Toàn thân: Co giật.

Quá Liều Và Cách Xử Trí:

Khi quá liều cefixim có thể có triệu chứng co giật. Do không có thuốc điều trị đặc hiệu nên chủ yếu điều trị triệu chứng. Khi có triệu chứng quá liều, phải ngưng thuốc ngay và xử trí như sau: Rửa dạ dày, có thể dùng thuốc chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng. Do thuốc không loại được bằng thẩm phân máu nên không chạy thận nhân tạo hay lọc màng bụng.

Bảo Quản:

Tránh ánh sáng, nơi khô, dưới 30°C.

Hạn Dùng:

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Trình bày:

Hộp 2 vỉ x 5 viên nén dài bao phim Fabafixim 400 kèm hướng dẫn sử dụng thuốc.